L'ITAB s'est engagé, à son initiative, à mettre en œuvre, en cohérence avec les orientations de politique publique mentionnées au préambule, à conduire une action visant à constituer les dossiers d’approbation d’au moins cinq extraits naturels au règlement 1107/2009 relatif à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

Cette action se déroulera selon quatre tâches qui sont détaillées ci-après :

1°/ Un travail préliminaire de recensement des besoins des agriculteurs biologiques en produits alternatifs de protection des cultures.

Il sera suivi d’une phase d’identification, des extraits naturels à soutenir prioritairement pour l’agriculture biologique, notamment sur un diagnostic des usages orphelins. Il sera complété par un état actuel des inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414 d’extraits naturels pouvant être élaborés et utilisés conformément aux dispositions du décret du 23 juin 2009. Les extraits naturels proposés à l’issue de cette première phase de travail seront soumis à validation du comité de pilotage.

Une liste complémentaire d’autres extraits naturels potentiellement intéressants pour l’agriculture biologique sera également établie.

2°/ L’établissement d’un programme opérationnel de travail pour les 5 extraits naturels retenus (comprenant l’extrait de prêle) qui sera présenté au comité de pilotage.

Ce programme opérationnel de travail sera établi pour la durée de la convention et comportera:

• un échéancier prévisionnel des travaux de constitution des dossiers des 5 extraits végétaux,
• un échéancier d’utilisation des Equivalents Temps Plein nécessaires et les coûts associés,
• une première estimation des coûts liés à l’accès aux données,
  
• une première estimation des coûts d’acquisition de données complémentaires de nature toxicologiques, éco toxicologiques et biologiques,
  
• une première estimation des coûts de recours à des prestations de consulting ou d’expertise,
• une première estimation des coûts administratifs liés aux redevances et taxes pour l’évaluation des cinq dossiers d’approbation.

Le programme opérationnel sera présenté pour avis au comité de pilotage au plus tard quatre mois après la signature de la présente convention. Cette phase sera achevée dans le délai de quatre mois suivant la signature de cette convention.

3°/ Un montage opérationnel des dossiers de pré-soumission des extraits naturels à soumettre pour évaluation par l’ANSES concluant les phases suivantes :  

• analyse des données techniques et bibliographiques sur l’inscription européenne de chaque extrait naturel et détermination chiffrée de l’acquisition des données d’évaluation manquantes,
• identification et mobilisation de l’expertise scientifique et contractualisation des prestations de fourniture d’expertise,
  
• rédaction et finalisation du dossier de pré-soumission à l’Anses-DPR, en fonction des données disponibles et acquises au cours de la présente convention avec appui méthodologique de consultants spécialisés,
• le cas échéant, identification des données manquantes pour permettre la recevabilité du dossier au niveau européen.

Résultats

Montage des dossiers

Nous avons participé à la constitution du dossier initial (concernant l’usage de la Prêle) qui a ensuite été transformé en volume 1 par l’Anses, et qui a abouti, après travail de la DG Sanco, à une première version du Guideline de remplissage des dossiers et un Dossier Modèle pour une approbation au sens du RCE n°1107/2009: Doc Sanco 10363/2012 + annexe 1.
Voir l'actualité des dossiers en cours

Le compliqué circuit d'un dossier d'approbation de substance de base :

Les Dossiers

Les Dossiers en cours montés par l’ITAB sont de deux types :

• Les extraits végétaux naturels utilisés en décoction ou tisane (type Prêle, Saule, Rhubarbe),
• Les Substances de Base (Art. 23) alimentaires soumises au titre du règlement CE n°178/2002  (Sucre/saccharose).
  

Les Approbations

Les Dossiers ont tous été amenés à la mise au vote par la Commission, la Prêle, le Saule, le sucre et le vinaigre ont été approuvés, la Rhubarbe (racine) non-approuvée.

Financeur: MEDDE – Direction générale des Produits Règlementés

Chef de projet: ITAB

Membres du COPIL: MAAP DGAL, MEDDE DGPR, Anses-DPR, Ineris

Budget: 250 000 €

Durée: 2010 - 2012

---

Textes réglementaires sur l'usage des produits phytopharmaceutiques
Nouveau règlement 1107/2009 phyto. européen, oct. 2009

Cas particulier des substances de base SB (art.23) :
- Document Guide (guideline) Sanco 10363/2012 rev9 du 21 mars 2014
- Dossier modèle BSAT 
- Liste des produits soumis ou proposés

- Guide pédagogique
"Constituer un dossier d'approbation de substance de base conformément au règlement CE 1107/2009"

Inscription substances actives au règlement d'exécution CE 540/2011

Pour connaître le statut d'une substance vis à vis de son inscription au règlement d'exécution 540 (à l'annexe 1 de la Directive CE 91/414), consultez la base de données de la Commission Européenne

Extraits naturels inscrits à l'annexe 1 de la Directive 91/414 Voir

Réglementation dans les autres états de l'union européenne

Etat des lieux en Espagne, Autriche, Allemagne (2012) 

L'Ortie est approuvée en Suisse, ainsi que d'autres substances de base

Les PNPP en droit français, droit espagnol, et droit européen (2010) (analyse de textes)

Dossiers suivis par
Patrice Marchand